+2
Steril ilaç üretim uzmanı olarak sana şuanları söyleyebilirim. Mutlak steril ortamı sağlamak imkansıza yakındır. Bu koşuldaki alanlar sınıflandırılmıştır.
ıso 10'dan ıso 1 sınıfa gittikçe alan kusursuzlaşmaya başlar. Ancak ıso 1 ve ıso 2 sınıf alanlar dünya üzerinde elde edilememiş alanlardır. ıso 3 ve ıso 4 sınıf alanlar labratuvar koşullarında elde edilebilmiş alanlardır. Ticari steril ilaç üretici firmalar ıso 5 sınıf alan şartlarını yerine getirmeye çalışır. Çünkü gelir/gider dengesi bu şekilde sağlanmıştır.
ıso 5 alanlar genellikle a ve b sınıf olmak üzere kendi içinde derecelendirilir. A sınıf alanı oluşturmak için, b sınıf alanın varlığı mecburidir ve ancak a sınıf alan daha büyük b sınıf alan içerisine kurulabilir. A sınıf alanların iklimlendirilmesi tüm alanın kapsayacak şekilde genelde hepa filtreler aracılığı ile yapılır, B sınıf alanlar için limit değerlerine göre bu filtreler dekontaminasyon süreleri gözeterek konumlandırılır. 5 ve 0,5 mikron partikül miktarları için alanların özelliklerine göre limitler koyulmuştur ve bu limitleri sağlamak zorundadır.
Mikrobiyolji yük anlamında bu alanlara girecek her materyel belli işlemlerden geçer. genellikle bu materyaller yapısına göre muamele görür. Örneğin sıcaklığa dayanıklı bir materyal buharlı sterilizasyon işlemine tabi tutulur / sıcaklığa uygun olamayanlar ise UV lamba altında valide edilmiş süre kadar bekletilmelidir / likit ve gaz fazdakiler ise 0,2 mikron filtreden süzülmelidir (en büyük bakteri boyutu 0,2 mikrondur).
Bu alanlar yapı olarak oluşturulduktan sonra alanın şartlandırılması için fumigasyon işlemi gerçekleştirilir. Bu işlem genelde formatdehit çözeltisinin alanda belirli süre yakılması ile sağlanır.
amk özet geç deme zaten özet geçtim.
edit: bu arada formaldehit yakma işlemi tehlikelidir. Geberip gidersin amk
